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克林霉素万例不良反映监管生产者各执一词

2022年05月06日 菜豆财经网

克林霉素万例不良反映 监管、生产者各执一词

克林霉素万例不良反映 监管、生产者各执一词 MBAChina 三个月前国家药品食品监督管理局“低调”发布的一则药物不良反应报告,近期还是被媒体“曝光”于世。

国家药监局的报告称克林霉素注射剂造成“严重不良反应17018例”。报告指出,造成不良反应的原因主要是临床用药不合理。然而,相关临床医生和医药生产企业人士则另有其词。然而,也有专家和业界人士认为,这是“郑筱萸(前国家药品食品监督管理局局长,因腐败等问题被判死刑)时代”对一些药品的松懈审批,和混乱管理导致的“后遗症”。

克林霉素又称氯洁霉素,对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。据悉,国家药监局当时已收到全国17018例克林霉素不良反应病例报告,不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。其中,急性肾功能损害、尿血的问题最突出,占到严重病例的15.9%,过敏性休克其次,占严重病例的15%。

“我们不希望媒体过于炒作,一个药品出现不良反应是正常的。”6月17日,国家药品食品监督管理局新闻宣传处的相关负责人对记者解释说。他不赞同记者用“触目惊心”来形容克林霉素注射剂出现的不良反应案例。

对于出现那么多例不良反应的原因,上述国家药品食品监督管理局宣传处人士解释说,克林霉素注射剂是一种常用的广谱抗菌药,应用广泛,所以不良反应的人群才会如此之多。

国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应事件报告分析显示,该产品存在临床不合理使用情况,并且部分不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药现象主要表现有三点,一是超适应症使用,二是剂量过高、用法不当,三是儿童用药问题。

对此,相关专家和医药企业人士另有看法。

“现在国内生产克林霉素注射剂的厂家至少有30家以上,但生产工艺和技术水平有很大差别,克林霉素有一个中间体叫F0酯,这个中间体在高温的时候会出现不稳定,目前大多数厂家都是使用最终灭菌法,最终灭菌需要高温处理,这样可能导致F0酯的不稳定。从而导致克林霉素注射剂的药效有些改变。”华北制药集团一不愿意具名的生产总监对《中国经营网》记者说。

在他看来,克林霉素注射剂是一种工艺要求甚高的药品。“在郑筱萸时代,某些药品审批过于松懈,管理混乱,难免造成一些后遗症,克林霉素注射剂的标准制定应该再高一些。”

而某药品企业另外一研发人士则认为,克林霉素注射剂不良反应和临床医生“偷懒”有关系。“某些大夫在使用抗生素时,不对病人做皮试,还有的乱与中药注射液配伍。”他说。#p#分页标题#e#

北京民航总医院院长李松林认为,把克林霉素注射剂的不良反应只归结于临床用药是不合理并不全面不科学的,也希望相关部门对厂家的生产过程进行摸底。

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